Canary Health Technologies soumet à la FDA un test salivaire numérique COVID-19 révolutionnaire de 25 secondes, d’une sensibilité de 98%

  • Le test ultra-rapide et non invasif offre une sensibilité de 98% et une spécificité de 100% chez les personnes symptomatiques et asymptomatiques infectées par la SARS-CoV-2, y compris les nouvelles variantes connues
  • Conçue pour un usage domestique, professionnel et de dépistage de masse, la technologie numérique connectée permet à l’utilisateur de sauvegarder les résultats pour référence ultérieure

CLEVELAND, OHIO (9 Février 2021) – La société Canary Health Technologies, Inc. a développé un test COVID-19 de 25 secondes, fournissant des résultats immédiats avec une sensibilité de 98% et une spécificité de 100%. Le test est en cours de soumission à la “Food and Drug Administration” (FDA) au États-Unis pour une autorisation d’utilisation en cas d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA). Cette autorisation permettra la vente libre du test et l’utilisation sans ordonnance pour la détection du SARS-CoV-2. Le test Pélican COVID-19 Ultra-Rapid Mobile de Canary (Pelican CV-19 Mobile), un test antigène numérique, est conçu pour les dépistage des entreprises, aux cliniques, et même pour les tests autodiagnostic à la maison. La demande de marquage CE en Europe suivra bientôt.

Une fois que le test sera approuvé pour la commercialisation, les utilisateurs pourront utiliser cet auto-test pour déterminer rapidement et précisément s’ils ont le virus COVID-19, y compris les nouvelles variantes connues. Ce test de salive antigénique utilise une technologie révolutionnaire à double ciblage pour éviter des erreurs, et fournit des résultats sur un écran LCD facilement lisible. La même sensibilité de 98% fonctionne également pour les charges virales faible, souvent présents chez les patients aux premiers stades d’infection avant l’apparition des symptômes.

“En combinant la puissance du nanocapteur et la technologie de détection numérique, Canary propose un test de 25 secondes qui peut offrir un résultat précis avec une sensibilité de 98% et une spécificité de 100% sur place”, a déclaré Raj Reddy, président et directeur général de Canary Health Technologies. “Le défi avec les tests rapides actuels est que les résultats sont trop souvent délivrés après que la transmission du virus ait déjà eu lieu. Avec le déploiement accéléré des vaccins, des tests rapides, précis et fréquents sur une plateforme connectée sont nécessaires pour mettre fin à la pandémie. Pélican peut fournir cela. ”

Grâce à une nouvelle technologie de détection virale dans la salive, le dispositif de Canary a révisé la nécessité d’un test nasal encombrant et invasif, auparavant considéré comme le meilleur moyen de déterminer la présence du virus SARS-CoV-2. Des études récentes ont indiqué que l’utilisation de la salive peut être une méthode de détection précise et peut fournir plus d’informations sur le virus qu’un test par écouvillonnage nasal.[i] La plupart des tests antigéniques rapides conventionnelles, dont le résultat prend jusqu’à 30 minutes, souffrent de problèmes de précision, en particulier chez les personnes asymptomatiques, comme l’a démontré le CDC dans une étude récente[ii].

“La capacité de détecter Covid-19 tôt, avant l’apparition des symptômes ou pour les cas asymptomatiques, aidera à réduire la transmission du virus au sein des communautés et dans la maison”, a ajouté Reddy. “La possibilité de l’utiliser pour ouvrir en toute sécurité les entreprises, les écoles et les lieux de réunion sera un progrès révolutionnaire.”

L’appareil consiste d’un lecteur numérique portable et réutilisable, utilisant une technologie de détection numérique directe pour analyser multiples cibles afin de détecter le virus – les protéines de pic (S) et de nucléocapside (N) dans la salive. Avec une limite de détection de 1fg/ml, il présente une bonne corrélation avec le test de référence RT-PCR, le meilleur standard actuel.

L’appareil peut également être connecté à une application basée sur smartphone pour des rapports automatisés. Un résultat “positif” ou “négatif” apparaît en moins de 25 secondes sur l’écran du lecteur, avec plus d’informations pour le patient sur l’application mobile connectée. Chaque cartouche de test jetable contient plusieurs capteurs et un code QR unique lié à l’appareil de l’utilisateur. Le système de test basé sur le « cloud » conforme à la loi HIPPA qui protège l’intégrité des informations de santé des utilisateurs.

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Libérer la puissance des capteurs intelligents et de l’apprentissage approfondi pour la détection précoce des maladies

Le test mobile Pelican CV-19TM COVID-19 est destiné à la détection qualitative à double cible des protéines de pic et des protéines de nucléocapside du SARS-CoV-2 dans les échantillons de salive, en conjonction avec l’analyseur Pelican CV-19TM.

L’analyseur Pelican CV-19TM est un système d’immunoessais numérique ultra-rapide et innovant doté d’une technologie unique; il rend les tests nettement plus faciles, plus rapides et plus précis que les tests rapides classiques.

Amélioration de la sensibilité grâce à la détection qualitative à double cible

Objectif n° 1

Protéines de pointe
Objectif n° 2
Protéine de la nucléocapside

[i] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.01.04.212492361
[ii] https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7003e3.htm

Contact: Anna Wang
SVP, Affaires générale
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